Die EU droht, KI Medizinprodukte aus zentralen Vorgaben des AI Act herauszulösen, was den Patientenschutz schwächen und die Planungssicherheit der Hersteller beeinträchtigen könnte. Der TÜV Verband warnt deshalb im Zuge der MDR/IVDR Reform vor einem regulatorischen Sonderweg.
Aus Anlass des jüngsten Treffens der EU-Gesundheitsminister in Dublin – im Kontext des aktuellen EU-Ratsvorsitzes – hat der TÜV-Verband e.V. davor gewarnt, im Zuge der Reform der Medizinprodukte-Verordnungen MDR und IVDR die Sicherheitsanforderungen des „AI Act“ für KI-basierte Medizinprodukte auszuhebeln.
Erst im Mai 2026 hatten sich Rat und Europäisches Parlament beim „KI-Omnibus“ darauf verständigt, Medizinprodukte im vollen Anwendungsbereich des „AI Act“ zu belassen. Mit der MDR-Reform stehe diese Entscheidung nun aber erneut zur Disposition und stößt auf Widerspruch: „Die MDR-Reform darf nicht als Vorwand dienen, um im Windschatten des Bürokratieabbaus die KI-Regeln für Medizinprodukte abzuräumen!“, kommentiert Mathea Essinger, Referentin „Europapolitik“ und Leiterin Büro Brüssel des TÜV-Verbands.
Sie macht deutlich: „Wenn KI Diagnosen stellt oder Therapien vorschlägt, sind Regeln zur KI-Sicherheit kein Ballast, sondern Patientenschutz. Fallen sie jetzt weg, müsste die Kommission sie über neue Rechtsakte erst wieder einführen, obwohl der ,AI Act’ sie längst festlegt. Das ist das Gegenteil von Bürokratieabbau!“
Widersprüchliche Signale im Kontext der KI-Sicherheit
Diese Debatte falle in eine Zeit, in welcher die Risiken Künstlicher Intelligenz (KI) international so intensiv diskutiert würden wie selten zuvor.
Vor wenigen Tagen hätten sich Bundeskanzler Friedrich Merz, Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen und weitere Staats- und Regierungschefs in einer gemeinsamen Erklärung für verpflichtende Tests und unabhängige Evaluierungen leistungsstarker KI-Modelle ausgesprochen.
Europa dürfe bei der KI-Sicherheit nicht das eine sagen und das andere tun!, fordert Essinger.
Hochrisiko-Anforderungen für KI bei Medizinprodukten drohen zu entfallen
Der Vorschlag der EU-Kommission sieht demnach vor, Medizinprodukte in Anhang I des „AI Act“ von Abschnitt A in Abschnitt B zu verschieben. Mit einem solchen sogenannten Sektor-Exit würden die zentralen Hochrisiko-Anforderungen für KI-Medizinprodukte nicht mehr unmittelbar gelten.
Dies betrefft etwa Risikomanagement, Datenqualität, Transparenz, menschliche Aufsicht und Robustheit. Inwieweit die Kommission diese Anforderungen über delegierte Rechtsakte wieder einführen werde, sei offen.
Der TÜV-Verband fordert daher die Mitgliedstaaten auf, die geplante Verschiebung in Abschnitt B abzulehnen, KI-Medizinprodukte im vollen Anwendungsbereich des „AI Act“ zu belassen und die bestehenden Anforderungen praxistauglich umzusetzen.
Zentrale Erkenntnisse der DS-Redaktion
- Regelwerke von großer Tragweite, für die Ausnahmeregelungen geschaffen werden, drohen an Wirkungsmächtigkeit und Glaubwürdigkeit Einbußen zu erleiden.
- Risikomanagement, Datenqualität, Transparenz, menschliche Aufsicht und Robustheit sind zentrale Sicherheitsaspekte, welche zumal im Hochrisiko-Bereich besonders ernst genommen werden sollten.
- Das hochbrisante Thema der KI-Sicherheit erfordert einen klaren, transparenten Ordnungsrahmen, welcher nicht zur Disposition gestellt werden darf.
- Sicherheitsanforderungen erst aufzuweichen und sie dann evtl. im Nachgang durch neue Rechtsakte wieder zu verschärfen, befördert Bürokratie, schafft Verdruss, schürt Misstrauen und gefährdet die Etablierung einer ganzheitlichen KI-Sicherheitskultur.
- Der Mensch – hier: der Patient – und dessen Sicherheit sollten bei allen Erwägungen im Vordergrund stehen.
Fazit der DS-Redaktion
KI-Medizinprodukte sollten – wie auch alle übrigen relevanten KI-Systeme – im vollen Umfang im Anwendungsbereich des „AI Act“ verbleiben, um Rechtssicherheit, Beständigkeit des Ordnungsrahmens und die Basis für Vertrauen in diese neue Technologie zu schaffen.
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