BfDI-Kritik am Entwurf des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes

Ulrich Kelber sieht „erhebliche datenschutzrechtliche Bedenken“

[datensicherheit.de, 14.01.2020] Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI), Ulrich Kelber, hat nach eigenen Angaben am 13. Januar 2020 einen Brief an den Vorsitz des Gesundheitsausschusses gerichtet, in dem er unter anderem „die umfassende Übertragung von Aufgaben des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) an das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)“ kritisiert. Aus Sicht des BfDI bestehen in diesem Zusammenhang „erhebliche datenschutzrechtliche Bedenken“:

Auswirkungen der Veränderung der gesetzlichen Aufgabenzuweisung nicht geprüft

„Die Aufgabenübertragung des DIMDI an das BfArM hatte ich bereits als datenschutzrechtlich unzulässig bewertet. Die Auswirkungen der Veränderung der gesetzlichen Aufgabenzuweisung wurden nicht geprüft.“

Fristgerechte Beteiligung des BfDI dringend notwendig

Deshalb sei die Bezeichnung des von der Bundesregierung vorgeschlagenen Änderungsantrages als „redaktionelle Änderung“ irreführend. „Außerdem wurde meine Behörde erst verspätet an der Abstimmung des Entwurfs beteiligt“, moniert Kelber. Die fristgerechte Beteiligung des BfDI sei dringend notwendig, um eine datenschutzrechtliche Bewertung vornehmen zu können.

Weitere Informationen zum Thema:

BfDI, 14.01.2020
Schreiben an den Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages

BfDI, 14.01.2020
Schreiben an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG)